Thông tư 29/2012/TT-BYT Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm

  • Đánh giá:
  • Phát hành:
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Dung lượng: 911 KB
  • Lượt tải: 1.524
  • Ngày xuất bản:
  • Ngày cập nhật:

Giới thiệu

Thông tư 29/2012/TT-BYT quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

BỘ Y TẾ
---------------
 

Số: 29/2012/TT-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------------------------------

Hà Nội, ngày 04 tháng 12 năm 2012

THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Khoản 5, Điều 12 của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học như sau:

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định hồ sơ, thủ tục, quy trình cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học).

2. Thông tư này không áp dụng đối với việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an và Bộ Quốc phòng.

Điều 2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I:

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II:

Ngoài các giấy tờ quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải nộp thêm các giấy tờ sau:

a) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

b) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

c) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

d) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và cấp IV:

Ngoài các giấy tờ quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải nộp thêm các giấy tờ sau:

a) Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

b) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí.

Download file tài liệu để xem thêm chi tiết

Thông tư Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm Thông tư Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Thông tư Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 78

Nghị định về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập Nghị định về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập

Nghị định về cơ chế hoạt động, cơ chế tài chính đối với các đơn vị sự nghiệp y tế công lập
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 127

Thông tư số 34/2012/TT-BNNPTNT Thông tư số 34/2012/TT-BNNPTNT Quy định điều kiện vệ sinh, đảm bảo an toàn thực phẩm

Thông tư số 34/2012/TT-BNNPTNT
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 45

Thông tư số 12/2012/TT-BYT Thông tư số 12/2012/TT-BYT Ban hành quy trình kỹ thuật thụ tinh nhân tạo và thụ tinh trong ống nghiệm

Thông tư số 12/2012/TT-BYT
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 48

Thông tư danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ Thông tư danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ

Thông tư danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 240

Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch

Thông tư hướng dẫn việc thông quan hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu phải kiểm dịch
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 24

Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

Thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
  • Đánh giá: 2
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 396

Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm

Nghị định số 38/2012/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm
  • Đánh giá: 3
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 3.282

Quyết định về việc quy định cơ chế hỗ trợ kinh phí phẫu thuật cho trẻ em bị bệnh tim bẩm sinh Quyết định về việc quy định cơ chế hỗ trợ kinh phí phẫu thuật cho trẻ em bị bệnh tim bẩm sinh

Quyết định về việc quy định cơ chế hỗ trợ kinh phí phẫu thuật cho trẻ em bị bệnh tim bẩm sinh
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 30

Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT Hướng dẫn thực hiện quản lý Nhà nước về giá thuốc dùng cho người

Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT
  • Đánh giá: 1
  • Sử dụng: Miễn phí
  • Tải về
  • Lượt tải: 152
Xem thêm Y tế - Sức khỏe